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Qualidade

A principal vantagem competitiva dos produtos Bioline é a QUALIDADE de suas suturas. Característica que está presente em todas as fases do processo de fabricação, desde a rigorosa seleção de seus fornecedores, o controle técnico do processo produtivo, até a conclusão e entrega de seus produtos.
 
Os insumos atendem as exigências técnicas da United States Pharmacopeia (USP) e da NBR 13904:2003 – Fios para sutura cirúrgica da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), sendo obrigatoriamente adquiridos de fornecedores (nacionais e/ou internacionais) pré-qualificados, devidamente certificados por Órgãos Reguladores de Qualidade.
 
A Gestão de Controle de Qualidade Bioline tem como objetivo supervisionar o desenvolvimento das suturas em todas as etapas técnicas como: na Pré-qualificação de fornecedores, na análise técnica do recebimento de insumos, no monitoramento e testes durante o processo fabril, no acompanhamento dos resultados de esterilização, no acondicionamento e armazenagem dos produtos e no cumprimento de prazos de entrega estabelecidos.
 
O resultado deste Sistema de Gestão da Qualidade é comprovado pela conquista dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação e Controle de artigos médicos, emitido pela ANVISA, de acordo com os requisitos descritos na Resolução RDC nº 59, de 27 de Junho de 2000; e pelo atendimento aos padrões da NBR ISO versão 9001:2008.
 
Embalagens
As embalagens individuais foram desenvolvidas para manter as condições ideais de esterilidade e conservação do produto, como também, para facilitar o manuseio do usuário no ato da abertura e da retirada do fio (vide catálogo eletrônico).
 
As embalagens coletivas agrupam e condicionam várias embalagens individuais de forma segura, apresentando um formato que permite o fechamento da mesma após a utilização (vide catálogo eletrônico).
 
Ambas possuem informações técnicas que possibilitam a rápida identificação do produto, trazendo sempre a imagem ilustrativa da agulha em tamanho real.
 
Esterilidade
As suturas são esterilizadas através de processos validados, compatíveis com a natureza do fio, de modo a garantir que a performance do produto não seja comprometida. Os dois métodos utilizados são:
- Exposição ao gás Óxido de Etileno (ETO) em câmara de esterilização, com posterior aeração para remoção dos resíduos do gás

- Exposição a energia ionizante (raios gama) de fontes seladas de Cobalto 60
Ambos os métodos garantem a esterilidade do produto por um período mínimo de 05 anos, se mantida a integridade da embalagem original.
 
CERTIFICAÇÕES

BPF
A Bioline é certificada pela ANVISA em Boas Práticas de Fabricação e Controle de artigos médicos, de acordo com os requisitos descritos na Resolução RDC nº 185, de 22 de Outubro de 2001.
ISO 9001:2008
O Sistema de Gestão da Qualidade é certificado conforme os padrões da NBR ISO 9001:2008.
 
 
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